最新GMp工作总结存在问题和不足(合集)

下面是小编为大家整理的最新GMp工作总结存在问题和不足(合集),供大家参考。

总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去，即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。总结怎么写才能发挥它最大的作用呢？以下是小编为大家收集的总结范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

GMp工作总结存在的问题和不足篇一

自2010版gmp实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。

一、软件工作应避免眼高手低

记得住gmp，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就gmp，动不动就指南。把gmp、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的gmp。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹gmp，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。

二、软件工作应避免脱离实际

软件工作者，在思考文件内容是否符合gmp、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。

对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。

三、软件工作应避免放宽工艺

随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。

四、软件工作应严肃，避免随意性

车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。

总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。

GMp工作总结存在的问题和不足篇二

gmp中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。·gmp指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；
车间质量员必须以质量工作为中心任务。·加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；
承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；
原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。·质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；
质量检验日报由化验员完成；
市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。·成立质量（技术）攻关领导小组。

组长：；
副组长：；
成员：

目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。

主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。·理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；
近期效益与长期效益、质量效益目标；
质量投入（生产设备设施、质量保证qa设施、质量检验qc设施）等。质保工作困难和思路

1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。

2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。

3、职责不明、责任不清

不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。

4、无考核、奖惩激励机制

无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。

5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断 不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。

6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；
近期效益与长期效益、质量效益目标；
质量投入（生产设备设施、质量保证qa设施、质量检验qc设施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。

7、技术总结与质量进步

自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。质量工作心得

质量典故之一:三种人

在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(qa)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.想起扁鹊和他两个哥哥的故事。

扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下：
他大哥教人养生之道，使人不生病，没人知道他。

他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。

一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；
设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备”，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；
质量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生，“生产、卫生、记录”是gmp工作任务的三大块。

麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（qa）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是gmp工作的中心思想。

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；
八戒负责北方，沙僧负责南方；
小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；
南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；
北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

质量典故四: “猫捉老鼠”的游戏 老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.终于搬进了gmp新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。

但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了“猫捉老鼠”的游戏。

卫生是gmp的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、戴帽子是第一课。

宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子，不能躲的就主动戴好；
走廊那头，远远的见了我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。

长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。

猫还是猫，老鼠还是老鼠，“猫捉老鼠”的游戏还在继续。

一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！

通过影响boss的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,boss的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应boss的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着boss的想法去改善的

只有boss有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现“皇帝不急大臣急”的情况.这样质量管理工作是不容易开展.企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；
向管理要效益。我们公司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是管理！

一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照gmp的理论，产品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！

生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。

领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；
近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的“大环境”,搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:

1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？

2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点：

1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应给老板知道。

2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓全面，但有一点，如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管，等于不管。其实只要抓住一点，那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西，戴帽啊，洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫不留情，不能说 他马上就改就行了，一定按规定办事。这样一段时间，你的权威也有了，工人也知道 规定真是要遵守。

3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守，那么班长 或车间主任定是疏于管理，那么班长也要进行处罚。

4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金，公司想要的是 质量。那么罚金就留在车间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比，或外 出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作起来阻力会小一些。

5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。

人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造

这么一个氛围，再进行巩固。

其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如果没有的话，一切免谈。gmp是生产管理和质量管理的有机结合

一、gmp是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：

一）、gmp是先进的生产管理规范

1、gmp是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离gmp管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了gmp的规范。

2、gmp 二）、gmp是科学的生产管理规范

来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。三）、gmp是全面的生产管理规范 1)生产过程管理

生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；
卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；
清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；
孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；
吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。2）生产技术工艺管理 技术工艺验证

技术工艺查证：确保技术工艺参数准确 3）设备、硬件维护管理 厂房设施维护管理 设备、电器安全巡查 计量、仪表管理 设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标

4）生产现场品保和质量管理

三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行；

全程质量监控；

质量日报、月报，质量分析。

5）记录管理

切实贯彻gmp“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把gmp的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。6）档案管理

技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；
确保可追溯性。四）、gmp是完善的生产管理规范

1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍

2、分工到人，职责明确，3、各负其责，协统作战

二、gmp是良好的生产管理规范，所谓良好，就是gmp把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）

质量管理方案

一、质量验收“三个放行制度”

1、原辅包装材料验收合格放行

采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容，由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。

1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。

1.2化验室进货检验员（iqc）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部qa直接验证供方提供的质量合格证明。

1.3质保部qa验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。

1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。

1.6型式检验

原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；

供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告；

正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验；

有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。

1.7原料验收“四不验收原则”

原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证；

见不到货不验收；

无报告、无合格证不验收；

验收不合格不入库、不使用。

2、中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产

中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。

质保部制程检验员（ipqc）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，qa主管签署放行意见。

上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。

成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（ipqc）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，qa主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

中间产品生产中控、检测项目：

中间产品名称

生产岗位中控项目

质保部检验员中控检测项目 内容物

感官、色泽、粘度

根据不同产品待定 胶液

感官、色泽、粘度

水分、粘度、（冻力）

成型半成品胶囊

装量、丸形

装量、装量差异

干燥半成品胶囊

粘连、异形丸、软硬度

水分

包装

包装计量：称量、数粒

称量、数粒、净含量负偏差

3、成品验收合格放行，方可入库发货。

业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、qa共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。

包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（fqc）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，qa主管签署放行意见，质保部长审核。成品出厂检测项目包括：

感官指标；
理化指标：水分；
灰分；
酸价；
过氧化值；
平均装量及装量差异；
包装称量、数粒、净含量负偏差等；
微生物指标：菌落总数、大肠菌群。仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。

4、中间产品、成品型式检验

每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)产品试制鉴定时；
b)原料、工艺有较大变动时；
c)长期停产后，恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e)技术监督部门提出型式检验要求时。

5、特殊放行

特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。

五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施

卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、qa、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。

车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；
每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。

GMp工作总结存在的问题和不足篇三

2010年gmp工作总结

gmp中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

gmp指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；
车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；
质量检验日报由化验员完成；
市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化gmp意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；
卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；
清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、qa、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在gmp范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；
每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。

GMp工作总结存在的问题和不足篇四

制药设备论文制药专业毕业论文：浅谈gmp制药设备管理摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新版gmp要求

关键词：gmp（药品生产质量管理规范）设备管理

1.引言

随着新版gmp出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。gmp对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合gmp相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从gmp要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。

2.制药设备管理内容

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；
提高设备管理部门有效工作时间；
降低备件的库存，提高备件库存的准确率；
减少设备停机时间；
提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1 用户标准

用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与gmp的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认dq、安装确认iq、运行确认oq、性能确认pq）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的gmp文件。

设计确认dq是在设计阶段确认设计与gmp和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；
dq应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认iq是整体安装情况评价及按gmp要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认oq是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认pq是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是gmp要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；
在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

2.3设备使用和维护管理

包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

2.3.1设备使用管理

在gmp实施中，一显著特点是推行标准操作规程（sop）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照sop进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行sop管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。

制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行sop管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养sop执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养sop进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足gmp要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

2.4设备润滑管理

制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑sop规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

2.5设备故障管理

设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

3.结语

药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合gmp已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入sop管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合gmp要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）

[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010

GMp工作总结存在的问题和不足篇五

gmp即英文good manufacturing practice的缩写，意即药品良好作业规范。

在国际上，gmp已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施gmp，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施gmp可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。gmp是药品生产的一种全面质量管理制度。

gmp是世界卫生组织（who），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照gmp规定进行生产，药品出口必须初具gmp证明文件。gmp在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而gmp提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行gmp制度已是当前一项紧迫的任务。

gmp的分类

(1)从gmp适用范围来看，现行的gmp可分为三类：

①具有国际性质的gmp。如who的gmp，北欧七国自由贸易联盟制定的pic-gmp（pic为pharmaceutical inspection convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的gmp等。

②国家权力机构颁布的gmp。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国fda、英国卫生和社会保险部、日本厚生省 等政府机关制订的gmp。

③工业组织制订的gmp。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的gmp，中国医药工业公司制订的gmp实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

(2)从gmp制度的性质来看，又可分为两类：

①将gmp作为法典规定。如美国、日本、中国的gmp。

②将gmp作为建议性的规定，有些gmp起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国who的gmp。

gmp三大目标要素

将人为的差错控制在最低的限度；

防止对药品的污染和降低质量；

保证高质量产品的质量管理体系。

保证高质量产品的质量管理体系。

gmp的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

gmp是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓gmp的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；
软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。gmp也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

散热膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

gmp-gmp标准

《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。

gmp-gmp在中国

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品gmp认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药gmp规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，gmp认证已成为强制认证。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

gmp-印发的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品gmp认证申请书

2．药品gmp认证审批件

3．药品gmp认证审批意见

4．药品gmp认证跟踪检查意见 国家食品药品监督管理局

二○○五年九月七日

gmp-认证管理办法

第一章

总

则

第一条

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品gmp）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条

国家食品药品监督管理局主管全国药品gmp认证工作。负责药品gmp认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品gmp认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品gmp认证工作，负责进口药品gmp认证和国际药品gmp认证的互认工作。

第三条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品gmp认证工作。第二章

申请与审查

第四条

申请药品gmp认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品gmp认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；
申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；
新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；
常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；
仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品gmp认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条

企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品gmp认证申请书中注明。

第六条

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品gmp认证。

第七条

（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品gmp认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条

（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。第三章

现场检查

第九条

（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条

检查组一般由3名药品gmp认证检查员组成，检查员应从国家药品gmp认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品gmp认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

第十一条

现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品gmp检查有关的协调和联络工作。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

第十二条

现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品gmp认证检查员证》。

第十三条

检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品gmp的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条

检查员须按照药品gmp认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条

现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

第十六条

检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条

检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条

现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

第十九条

现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。第四章

审批与发证

第二十条

国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品gmp认证现场检查报告进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品gmp证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品gmp认证审批件》（见附件2）和《药品gmp证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

第二十一条

《药品gmp证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第二十二条

经现场检查和技术审核，不符合药品gmp认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品gmp认证审批意见》（见附件3）；
可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品gmp认证标准的，按本办法第二十条办理；
仍不合格的，发给《药品gmp认证审批意见》。

（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品gmp认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条

《药品gmp证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品gmp认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品gmp证书》届满前作出审批决定。第五章

跟踪检查

第二十四条

（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品gmp证书》的药品生产企业实施跟踪检查；
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品gmp证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第二十五条

（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

第二十六条

（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。

检查结束后，向被检查企业发放《药品gmp认证跟踪检查意见》（见附件4）；

被检查企业不符合药品gmp认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品gmp证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

第二十七条

跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；
技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；
员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

第二十八条

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品gmp证书》应由原发证机关收回。

第二十九条

药品生产企业变更《药品gmp证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》营业执照复印件；

（三）《药品gmp证书》原件和复印件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条

药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章

检查员管理

第三十一条

药品gmp认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品gmp的有关规定；

（三）从事药品监督管理工作人员；

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条

国家食品药品监督管理局根据药品gmp认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条

药品gmp认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品gmp认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十四条

经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品gmp认证检查员证》。

《国家药品gmp认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条

药品gmp认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品gmp认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十六条

药品gmp认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品gmp认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条

药品gmp认证检查员必须遵守药品gmp认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品gmp认证检查员资格。

第三十八条

国家食品药品监督管理局对药品gmp认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。第七章

附则 第三十九条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条

本办法自2005年10月1日起实施。

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