药品市场监督检查计划由谁制定(5篇)

篇一：药品市场监督检查计划由谁制定

　　市场管理规章制度范本

　　2，宠物进入市场，应主动到门卫处申报进场品种和数量，并按规定及时交付市场管理费，如申报的数量与实际不符，按市场规定以一罚十。

　　3，各经营户在市场交易中，应讲究商业道德，做到互相尊重，买卖公平，做好自己的买卖，不乱讲别人坏话，如发生此类纠纷引起的后果，一切由肇事者自负。

　　4，保持市场清洁卫生，垃圾及死亡的宠物必须及时清理，自觉倒入市场垃圾箱，如发现脏乱现象，除责成清理外，发现一次罚款二十元。

　　5，各经营户应看好自己的宠物，以防伤害事故，如因看管不善造成咬伤他人及他人宠物的，应承担一切后果。

　　6，各经营户在自己的档____易，严禁在其他场所进行交易。

　　7，各经营户必须按月交纳水电费，拖欠一个月以上者，则由供电部门按规定作停电处理，并收取滞纳金，市场概不负责。

　　8，注意消防安全，加强防火工作，市场内不准私拉乱接电线，如谁私拉乱接电____生后果，一切自负。

　　9，各经营户应看管好自己的宠物及钱物，如有丢失后果自负。如果发现偷盗者，按市场规定予以罚款____元。并交由公安机关处理。

　　10，为维护社会稳定，严肃市场秩序，严禁在市场打架斗殴，坚决制止和杜绝宠物经营户雇佣外来人员进场聚众斗殴闹市，如有发生，一切后果由第一肇事者全部负责，并由市场会同公安机关追究肇事中的刑事责任。11，各经营户必须按照租赁协议及时交纳房屋租金和市场管理费，如有拖欠，强行搬出。

　　12，以上各项制度自订立之日起有效，希各经营户共同执行，为创造美好的经营环境努力。

　　市场管理规章制度范本（4）

　　（一）口头警告。

　　（二）书面警告。

　　（三）责令整改。

　　（四）暂停营业。

　　（五）吊销营业执照。

　　（六）依法追究法律责任。

篇二：药品市场监督检查计划由谁制定

　　开展“双随机、一公开”监管工作实施方案

　　为认真落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合"双随机、一公开"监管的意见》(国发﹝x﹞x号)和《市场监管总局关于全面推行"双随机、一公开"监管工作的通知》(国市监信字﹝x﹞x号)文件精神，结合我局在市场监管领域的监管职能职责，依据《xx省市场监管局随机抽查事项清单(第一版)》，制定在市场监管领域开展"双随机、一公开"监管工作实施方案。

　　一、成立开展市场领域"双随机、一公开"监管工作领导小组

　　"双随机、一公开"监管工作是市场监管全局性工作，由各业务条线共同参与完成。结合我局在市场监管领域的监管职能职责，为切实做好在市场监管领域开展双随机抽查工作，成立以局党组书记、局长为组长，其余党组成员为副组长，各业务股室、市场监管所负责人为成员的市场领域"双随机、一公开"监管工作领导小组。领导小组下设办公室在企业信用信息监管股，党组成员、副局长兼任办公室主任，xx、xx为工作人员。

　　二、开展"双随机、一公开"监管定向抽查工作流程

　　(一)年度抽查检查计划(责任股室：各业务股室、市场监管所)

　　结合《xx省市场监督管理局"双随机、一公开"抽查指引》(第一版),各业务股室在广泛征求各市场监管所重点监管领域和监管对象意见后，对应"抽查指引"、结合本业务条线工作，在每年x月x日前报送下一年度抽查计划到信用信息监管股。

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　　报送抽查计划的原则。根据《市场监管总局关于全面推进"双随机、一公开"监管工作的通知》(国市监信〔x〕x号)文件规定：1.对涉及重点领域食品药品、产品质量安全和特种设备安全，未列入抽查事项清单的事项，按照现有方式严格监管。2.随机抽查事项分为一般检查事项和重点检查事项。重点检查事项针对安全、质量、公共利益等重要领域，抽查比例不设上限;抽查比例高的，可以通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。一般检查事项针对一般监管领域，抽查比例应根据监管实际情况严格进行限制，但不得低于5%。

　　(二)制定抽查检查方案(各业务股室)

　　报送年度抽查检查计划的股室为《定向抽查检查方案》制定的责任单位。《方案》中必需明确的内容：抽查时间、抽查主体范围、执法检查人员、抽查检查事项清单、工作要求等。

　　对抽查主体范围、执法(检查)人员要求：1.检查对象名录库既可以包括企业、个体工商户等市场主体和其他主体，也可以包括产品、项目、行为等。涉及企业、个体工商户等市场主体的检查对象名录库应依托国家企业信用信息公示系统建立，企业、个体工商户等市场主体按照模板填写;其他主体按照模板填写。2.各业务条线所需抽查检查工作人员，按照执法资质、业务专长进行分类，满足专业性抽查的需要。3.企业的抽查检查工作应于每年的x月x日前完成。

　　(三)抽查检查方案公示;抽查主体、执法检查人员的随机抽取和派发(责任单位：信用信息监管股)

　　信用信息监管股负责按照各业务股室报送的《定向抽查检查方Word文档

　　案》，通过"xx省市场监督一体化平台双随机系统"将"方案"进行公示;并在机关纪委、各业务股室工作人员、市场主体负责人和新闻媒体等监督下，随机抽取抽查主体、执法检查人员，并将随机抽取市场主体名单和执法检查人员名单报送《定向抽查检查方案》制定单位。

　　(四)实施抽查检查(责任单位：各业务股室)

　　制定《定向抽查检查方案》的业务股室，为实施抽查检查的责任股室。在实施抽查检查时，首先在"xx省市场监管一体化平台市场监管双随机抽查结果录入系统中"，打印"市场主体综合检查随机抽查记录表，结合相关法律文书组织实施检查。除完成所列事项清单内容外，还需记录核查如下基本内容(在进行检查结果公示时必填的基本内容，括号内属选项，选其中之一)：

　　1.检查方式(实地检查、书面检查、网络检查);

　　2.检查时经营状态(开业、停业、暂未开业、其他)

　　3.现场使用名称(登记名称、被特许经营名称、未登记名称、其他)

　　4.检查所见经营项目(与登记系统一致、检查时未经营、其他)

　　(五)检查结果录入、公示(责任股室：各业务股室，具体执法检查人员)

　　各业务股室在《方案》规定的时间内完成检查任务后20个工作日内，具体检查人员需在"xx省市场监管一体化平台市场监管双随机抽查结果录入"系统中，进行检查结果录入审核公示。名业务股室下派到各市场监管所的抽查任务由责任股室进行业务指导，并督促抽查Word文档

　　结果录入、审核、公示;未完成抽查检查结果公示，视为本方案未完成。

　　通过登记的住所(经营场所)无法联系，按照《企业经营异常名录管理暂行办法》第九条的规定将其列入经营异常名录(实施单位需提供：现场核查表经股室负责人签字后报分管领导批准和相关证明资料等，报信用信息监管股)。

　　(六)相关股室的分工(责任股室：办公室、政策法规股、机关纪委)

　　办公室负责对执法检查人员权限的分配和"双随机、一公开"系统的维护;政策法规股负责对执法检查人员，按照执法资质、业务专长进行分类，向各业务股室提供各业务条线所需的执法检查人员名单，满足专业性抽查的需要;机关纪委负责监督检查方案的落实，并严格按照"尽职照单免责，失职照单问责"的原则，做好免责、追责工作。

　　三、工作要求

　　(一)统一思想、深刻认识"双随机、一公开"监管的重要意义。

　　"双随机、一公开"是市场监管的深刻变革。随着简政放权的不断推进，市场主体大量增长，各类新业态层出不穷，一些领域风险突出，对加强事中事后监管提出了新挑战。各市场监管单位要以公平公正监管为基本遵循，"管优不是管乱、管活不是管死"，做到监管效能最大化、监管成本最优化、对市场主体干扰最小化，努力营造良好营商环境、有序竞争环境和放心消费环境。

　　实践表明，"双随机、一公开"监管在降低监管成本的同时显著提Word文档

　　升了监管效能，缓解了监管对象与监管力量之间的突出矛盾，减轻了企业负担，增强了企业市场秩序第一责任人意识，适应了商事制度改革的新形势和加强事中事后监管的新要求。各市场监管单位要切实转变监管理念，创新监管方式，在市场监管职能整合的大背景下，加快健全以"双随机、一公开"监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，坚持线上线下一体化监管，着力提升监管公平性、规范性和有效性。

　　(二)厘清责任边界

　　1.基本原则。

　　各市场监管单位和执法(检查)人员要进一步增强责任意识。对未履行、不当履行、违法履行"双随机、一公开"监管职责的，要依法依规严肃处理;涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。同时，要坚持"尽职照单免责，失职照单问责"原则，各市场监管单位和执法(检查)人员凡严格依据抽查事项清单和相关工作制度开展"双随机、一公开"监管，检查对象未被抽到或抽到时未查出问题，只要执法检查人员不存在滥用职权、徇私舞弊等情形的，免予追究相关责任。

　　2.追责情形。

　　各市场监管单位及其执法检查人员在"双随机、一公开"监管中有下列情形之一的，应当承担行政责任：未按要求进行抽查检查,造成不良后果的;未依法及时公示抽查检查结果，造成不良后果的;对抽查检查中发现的涉嫌犯罪案件，未依法移送公安机关处理的;不执行或者拖延执行抽查任务的;其他依法依规应当追究责任的。

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　　3.免责情形。

　　各市场监管单位及其执法检查人员在"双随机、一公开"监管中存在下列情形之一、相关市场主体出现问题的，可以免除行政责任：按照法律法规规章规定和抽查工作计划安排，已履行抽查检查职责的;因现有专业技术手段限制不能发现所存在问题的;检查对象发生事故，性质上与执法检查人员的抽查检查不存在因果关系的;因被委托进行检查的专业机构出具虚假报告等，导致错误判定或者处理的;其他依法依规不应当追究责任的。

　　(三)强化抽查检查结果公示运用。

　　1.除依法依规不适合公开的情形外，各市场监管单位要在本次抽查任务完成后20个工作日内，将抽查检查结果通过公示系统、专业抽查系统和部门网站等渠道进行公示，接受社会监督。涉及市场主体的抽查检查结果，要及时归集至公示系统。积极向其他政府部门推送行政处罚、"黑名单"等相关信息，实施联合惩戒，形成有力震慑，增强市场主体守法的自觉性。

　　2.对双随机抽查中发现的各类问题，要按照"谁管辖、谁负责"的原则做好后续监管的衔接。对发现的违法违规行为依法加大惩处力度，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关，防止监管脱节。

　　(四)"双随机"抽查市场主体的档案管理。

　　各业务股室对被抽查的市场主体档案进行专人、专柜、一户一册管理。对初审需列入"经营异常名录"的市场主体，在抽查检查结果录入公示后2个工作日内，将抽查检查档案原件经股室负责人签字、报Word文档

　　主要领导(分管领导)批准后，再报信用信息监管股，并且股室内备份存档;案件移交时只能复印市场主体抽查档案，档案原件由牵头股室保存。

　　各业务股室制定的《定向抽查检查方案》，不得跨年度执行;在《定向抽查检查方案》规定的抽查检查时间结束后5日内，将抽查检查工作总结报上级业务股室，同时送本局信用信息股。

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篇三：药品市场监督检查计划由谁制定

　　吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知

　　文章属性

　　【制定机关】吉林省药品监督管理局

　　【公布日期】2021.12.14?

　　【字

　　号】

　　【施行日期】2021.12.14?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　【时效性】现行有效

　　【主题分类】机关工作

　　正文

　　吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知

　　各市（州）

　　、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：

　　为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。

　　吉林省药品监督管理局

　　2021年12月14日

　　吉林省药品监督管理局药品案件查办

　　有关问题的指导意见（试行）

　　第一章

　　总则

　　第一条

　　为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。

　　第二条

　　全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。

　　第二章

　　法律规范适用规则

　　第三条

　　行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

　　特殊情形按以下原则办理：

　　（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

　　（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。

　　（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

　　（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。

　　第四条

　　对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同

　　一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

　　第三章

　　行政处罚裁量适用

　　第五条

　　行政处罚裁量适用规则和裁量基准参照《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）执行。

　　第六条

　　当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再犯的，应当从重处罚。

　　第七条

　　药品经营企业、医疗机构依照《药品管理法》及相关行政法规规定，履行了相关法定义务，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。

　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;

　　（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;

　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第四章

　　违法所得和货值金额认定

　　第八条

　　一般情况下，《行政处罚法》及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，是以“成本加利润”为原则计算的。召回的药品不计入违法所得。

　　第九条

　　药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。

　　第十条

　　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单位标识药品标价的乘积。对生产的单位标识药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单位标识药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单位标识药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。

　　第十一条

　　药品没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的加权平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。

　　第十二条

　　根据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以指定具有资质的估价机构估价。

　　第五章

　　假药劣药处罚决定

　　第十三条

　　在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制

　　品等。”中的定义作为认定药品的考量。

　　第十四条《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对委托检验、监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。

　　第十五条

　　对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但对认定为下列情形之一的假药、劣药，无需药品检验机构的药品质量检验结论作为证据：

　　（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

　　（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；

　　（三）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（四）超过有效期的药品；

　　（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。

　　第十六条

　　《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。

　　药品标准包括国家药品标准和《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药材标准》等。

　　通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括鉴别、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括二氧化硫残留量、重金属及有害元素农药残留量?真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

　　第十七条《药品管理法》第一百一十七条第二款执行时，应在饮片来源（包括基原、部位、采收时期、产地加工等）正确的情况下，由当事人举证，执法机关判定符合《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）中药品类行政处罚裁量基准相关条款即可认定。

　　如遇到难以认定的，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。

　　第十八条

　　对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，经检验合格后方可销售使用。

　　第六章

　　违法行为发生期间

　　责任人自本单位所获收入认定

　　第十九条

　　在实施违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

　　其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

　　第二十条

　　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。

　　第二十一条

　　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包

　　括已经获得和应当获得的收入，包括：

　　（一）工资；

　　（二）奖金；

　　（三）津贴和补贴；

　　（四）与任职或者受雇有关的其他所得。

　　应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。

　　第二十二条

　　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：

　　（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；

　　（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；

　　（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；

　　（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；

　　（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；

　　（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。

　　第二十三条

　　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：

　　（一）劳动合同；

　　（二）单位工资发放表及银行流水；

　　（三）社保缴纳情况；

　　（四）单位福利制度；

　　（五）单位绩效和年终奖的规定；

　　（六）单位其他员工收入组成情况；

　　（七）其他可以认定收入的证据。

　　违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。

　　第二十四条

　　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。

　　第七章

　　药品违法案件协查工作机制

　　第二十五条

　　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。药品监管部门对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。

　　第二十六条

　　对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。需其他部门协助调查取证的，应当出具协助调查函。

　　违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送上市许可持有人属地省级药品监管局；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地省级药品监管部门或市县级市场监管部门。

　　第二十七条

　　各地药品检验部门负责本辖区内药品类案件的检验工作，特殊

　　情况下，可由各地药品检验部门与省级药品检验部门联系，由省级药品检验部门指导或完成检验工作。

　　各级药品监管部门收到不合格药品检验报告后，应予以核查，符合条件的，应当立案。

　　第二十八条

　　在全省建立稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。

　　第八章

　　行刑衔接

　　第二十九条

　　药品监管部门对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本部门主要负责人或者主持工作的负责人审批。

　　药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。

　　决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。

　　第三十条

　　人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照人民法院、人民检察院、公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。

　　第三十一条

　　药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。

　　第三十二条

　　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行；向公安机

　　关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有《行政处罚决定书》。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否追究行政责任。

　　第三十三条

　　药品监管部门对于公安机关移交的不追究刑事责任的案件，认为属于本部门管辖，应当追究行政责任的，应当以书面形式予以受理；认为不应当追究行政责任的，应当以书面形式回复公安机关。

　　公安机关将案件移交药品监管部门，同时应交接涉案物品以及与案件有关的其他材料。

　　第三十四条

　　药品监管部门对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院认为不构成犯罪、免于刑事处罚移交做进一步处理的案件应当及时依法查办，并将处理结果及时告知人民检察院或者人民法院。

　　第三十五条

　　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证、限制从业等行政处罚。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。

　　第三十六条

　　县级以上药品监管部门在办理药品违法案件，需要给予相关责任人行政拘留的，应当自作出移送决定之日起3日内将案件全部材料向同级公安机关移送。

　　第九章

　　罚款延分期缴纳及强制执行

　　第三十七条

　　当事人在行政处罚决定书载明的期限内，因确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，由当事人申请，并附有证明其经济困难的相关佐证资

　　料，经作出行政处罚决定的药品监管部门综合考量案件的性质、社会危害性及舆论影响等因素，作出批准或不予批准的决定。

　　第三十八条

　　依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，当事人在收到行政处罚决定书60日内不申请行政复议、在6个月内不提出行政诉讼、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监管部门依法申请人民法院强制执行。申请强制执行的流程、期限应按照《中华人民共和国行政强制法》的规定执行。

　　第十章

　　信息公开及管理

　　第三十九条

　　作出行政处罚决定的药品监管部门应按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息经分管负责人（特指分管“两品一械”相关环节的负责人）批准不予公开。

　　第四十条

　　药品监管部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。

　　行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。

　　第四十一条

　　行政处罚信息由作出行政处罚决定的药品监管部门办案机构及时录入国家药监局药品监督管理统计信息系统以及吉林省互联网+监管系统，并负责对吉林省互联网+监管系统风险预警系统及时接收、处理、反馈。

　　第十一章

　　附则

　　第四十二条

　　本指导意见由吉林省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。

　　第四十三条

　　本指导意见自印发之日起施行。

篇四：药品市场监督检查计划由谁制定

　　国家市场监督管理总局关于全面推进“双随机、一公开”监管工作的通知

　　文章属性

　　【制定机关】国家市场监督管理总局

　　【公布日期】2019.02.01?

　　【文

　　号】国市监信〔2019〕38号

　　【施行日期】2019.02.01?

　　【效力等级】部门规范性文件

　　【时效性】现行有效

　　【主题分类】市场规范管理

　　正文

　　市场监管总局关于全面推进“双随机、一公开”监管工作的通知

　　国市监信〔2019〕38号

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：

　　“双随机、一公开”监管是党中央、国务院作出的重大决策部署。近年来，各级市场监管部门严格落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号），积极推进“双随机、一公开”监管，取得了良好效果。为全面推进市场监管部门“双随机、一公开”监管工作，加强抽查的统一化、制度化、规范化，有效支撑事中事后监管，按照《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）要求，现就有关事项通知如下：

　　一、总体要求

　　（一）深刻认识“双随机、一公开”监管的重要意义。

　　“双随机、一公开”是市场监管的深刻变革。随着简政放权的不断推进，市场主体大量增长，各类新业态层出不穷，一些领域风险突出，对加强事中事后监管提出了新挑战。市场监管部门要以公平公正监管为基本遵循，“管优不是管乱、管活不是管死”，做到监管效能最大化、监管成本最优化、对市场主体干扰最小化，努力营造良好营商环境、有序竞争环境和放心消费环境。

　　实践表明，“双随机、一公开”监管在降低监管成本的同时显著提升了监管效能，缓解了监管对象与监管力量之间的突出矛盾，减轻了企业负担，增强了企业市场秩序第一责任人意识，适应了商事制度改革的新形势和加强事中事后监管的新要求。各级市场监管部门要切实转变监管理念，创新监管方式，在市场监管职能整合的大背景下，加快健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，坚持线上线下一体化监管，着力提升监管公平性、规范性和有效性。

　　（二）加强统筹协调。

　　“双随机、一公开”监管是市场监管全局性工作。各级市场监管部门要充分发挥整体优势，加强统筹协调，注重内部各业务条线的职能整合，将“双随机、一公开”监管理念贯穿到市场监管执法各领域中。总局各业务司局、各省（区、市）市场监管部门要充分整合日常监管任务，避免重复多头布置，切实减轻基层负担。总局各业务司局要加强工作指导，监管承担检验检测职能的各相关单位按照抽查规范开展工作。

　　（三）正确处理双随机抽查与其他专项或重点检查的关系。

　　在发挥“双随机、一公开”监管日常性、基础性作用的同时，对涉及重点领域食品药品、产品质量安全和特种设备安全，未列入抽查事项清单的事项，按照现有方式严格监管。对通过投诉举报、转办交办发现的违法违规个案线索，要及时进行检查、处置。对通过监测途径发现的普遍性问题和突出风险，在开展有针对性的检

　　查时，要贯彻“双随机、一公开”的理念，根据实际情况确定抽查行业、抽查区域及抽查比例，严防系统性、区域性风险。

　　二、统一各项制度

　　（一）统一编制随机抽查事项清单。

　　按照市场监管职能整合的要求，总局编制《市场监管总局随机抽查事项清单》（以下简称《清单》）。各省（区、市）市场监管部门要依据《清单》，梳理本省级地方性法规、政府规章和依据《行政处罚法》第十六条第一款规定交由市场监管部门行使的监管执法事项，增加相应内容，制定省级抽查事项清单。

　　随机抽查事项分为一般检查事项和重点检查事项。重点检查事项针对安全、质量、公共利益等重要领域，抽查比例不设上限；抽查比例高的，可以通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。一般检查事项针对一般监管领域，抽查比例应根据监管实际情况严格进行限制。总局和各省（区、市）市场监管部门可以根据法律法规规章修订和工作实际情况对《清单》等进行动态调整，并及时通过相关网站和平台向社会公开。

　　（二）统一建立检查对象名录库和执法检查人员名录库。

　　总局各相关司局要结合监管特点和需要，统筹建立各领域统一的检查对象名录库，并实现动态更新，做到“底数清”。检查对象名录库既可以包括企业、个体工商户等市场主体和其他主体，也可以包括产品、项目、行为等。涉及市场主体的检查对象名录库应依托国家企业信用信息公示系统（以下简称“公示系统”）建立。各省（区、市）市场监管部门要配合做好检查对象名录库建设。

　　各省（区、市）市场监管部门要建立本省各级市场监管部门执法检查人员名录库，包括各业务条线所有行政执法类公务员、具有行政执法资格的工作人员，并按照执法资质、业务专长进行分类标注，提高工作效率。对特定领域的抽查，还可吸收检测机构、科研院所、行业专家等参与，通过提供专家咨询意见等方式辅助工

　　作，满足专业性抽查的需要。

　　（三）统一制定随机抽查工作规范。

　　总局适时制定抽查工作指引，对《清单》包含的各类抽查事项逐一明确检查内容、方法和工作要求。各省（区、市）市场监管部门可以根据实际情况制定完善抽查工作细则，就抽取方法、检查流程、审批权限、公示程序、归档方式等作出明确规定。

　　（四）统一监管工作信息化平台建设。

　　各省（区、市）市场监管部门要积极推进统一的“双随机、一公开”监管平台建设。2019年底前初步实现涉及各类市场主体的双随机抽查依托公示系统统一进行。通过信息化手段提高双随机抽查的规范化、专业化，实现全过程留痕。畅通数据归集路径，确保各类专业性抽查检查结果及时有效归集至相应市场主体名下。

　　三、规范检查流程

　　（一）制定年度抽查工作计划。

　　县级以上市场监管部门按照上级市场监管部门工作要求和省级抽查事项清单统筹制定年度抽查工作计划，明确各批次抽查的范围、数量和时间安排，并报上一级市场监管部门备案。检查对象和检查方式相近的，应当合并安排。各省（区、市）市场监管部门要根据实际情况合理安排省级统一抽查和各市、县级自行抽查的分配比例，以及不同地区的抽查比重，于每年1月底前统筹制定省级年度抽查工作计划。年度抽查工作计划以自然年为单位制定，可根据工作实际进行调整。2019年度抽查工作计划应于2019年3月底前制定完成。

　　总局于每年年底前针对《清单》中的各类抽查事项确定下一年度抽查比例范围。总局相关司局确需本级开展抽查的，要汇总形成总局抽查工作计划，明确由各省（区、市）市场监管部门承担检查或配合实施的事项。

　　年度抽查工作计划应通过公示系统向社会公示。各级市场监管部门对随机抽查

　　事项涉及的监管领域，原则上不再部署专项检查和“全覆盖”式巡查。

　　（二）随机抽取检查对象。

　　各级市场监管部门要按照年度抽查工作计划的安排逐批次抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查过多和执法扰民。抽取过程要确保公开、公正。

　　（三）随机抽取执法检查人员。

　　各级市场监管部门负责本辖区执法检查人员的匹配工作。要综合考虑所辖区域地理环境、人员配备、业务专长、保障水平等客观因素，因地制宜选择随机抽取执法检查人员的方式。对执法检查人员有限，不能满足本区域内随机抽查基本条件的，可以采取直接委派方式，或与相邻区域执法检查人员进行随机匹配。

　　（四）合理确定抽查检查方式。

　　各级市场监管部门可以根据监管实际情况采取现场检查、书面检查、网络检查、委托专业机构检查等方式。委托专业机构实施抽查检查的，市场监管部门应加强业务指导和监督。抽查检查中可以依法利用其他政府部门检查结论、司法机关生效文书和专业机构作出的专业结论。鼓励运用信息化手段提高抽查检查效率和发现问题的能力。

　　（五）强化抽查检查结果公示运用。

　　除依法依规不适合公开的情形外，各级市场监管部门要在本次抽查任务完成后20个工作日内，将抽查检查结果通过公示系统、专业抽查系统和部门网站等渠道进行公示，接受社会监督。涉及市场主体的抽查检查结果，要及时归集至公示系统。积极向其他政府部门推送行政处罚、“黑名单”等相关信息，实施联合惩戒，形成有力震慑，增强市场主体守法的自觉性。

　　对双随机抽查中发现的各类问题，要按照“谁管辖、谁负责”的原则做好后续监管的衔接。对发现的违法违规行为依法加大惩处力度，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关，防止监管脱节。

　　（六）积极开展市场监管领域部门联合“双随机、一公开”监管。

　　各级市场监管部门要按照《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）的要求，结合本地实际，在地方政府统一领导下，发挥牵头作用，积极与市场监管领域各相关部门开展部门联合“双随机、一公开”监管，实现“进一次门，查多项事”，切实减轻企业负担。

　　四、厘清责任边界

　　（一）基本原则。

　　各级市场监管部门要进一步增强责任意识。对未履行、不当履行、违法履行“双随机、一公开”监管职责的，要依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。同时，要坚持“尽职照单免责，失职照单问责”原则，各级市场监管部门执法检查人员凡严格依据抽查事项清单和相关工作制度开展“双随机、一公开”监管，检查对象未被抽到或抽到时未查出问题，只要执法检查人员不存在滥用职权、徇私舞弊等情形的，免予追究相关责任。

　　（二）追责情形。

　　各级市场监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中有下列情形之一的，应当承担行政责任：未按要求进行抽查检查，造成不良后果的；未依法及时公示抽查检查结果，造成不良后果的；对抽查检查中发现的涉嫌犯罪案件，未依法移送公安机关处理的；不执行或者拖延执行抽查任务的；其他依法依规应当追究责任的。

　　（三）免责情形。

　　各级市场监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中存在下列情

　　形之一、相关市场主体出现问题的，可以免除行政责任：按照法律法规规章规定和抽查工作计划安排，已履行抽查检查职责的；因现有专业技术手段限制不能发现所存在问题的；检查对象发生事故，性质上与执法检查人员的抽查检查不存在因果关系的；因被委托进行检查的专业机构出具虚假报告等，导致错误判定或者处理的；其他依法依规不应当追究责任的。

　　五、加强组织实施

　　（一）加强组织保障。

　　各级市场监管部门要扎实推进“双随机、一公开”监管工作。健全领导和协调机制，加强经费保障，以实施统一“双随机、一公开”监管为契机，推动各级市场监管部门职能整合后的“化学融合”。

　　（二）做好宣传培训。

　　加强舆论宣传，通过新闻报道、专题片、访谈等多种形式主动向社会展示市场监管部门公正、廉洁、依法、审慎监管的良好形象，加快形成企业诚信自律、社会公众监督的良好氛围。总局各相关业务司局要加强对基层和一线执法检查人员的培训，提升监管执法能力。

　　（三）强化考核督查。

　　上级市场监管部门要加强对下级市场监管部门开展“双随机、一公开”监管工作的指导、督促和检查。可通过督查检查、网络监测、抽样复查等方式进行考核，必要时可以将相关情况通报地方人民政府。总局将定期对各省（区、市）市场监管部门开展“双随机、一公开”监管工作的情况进行检查。

　　附件：市场监管总局随机抽查事项清单（第一版）

　　市场监管总局

　　2019年2月1日

篇五：药品市场监督检查计划由谁制定

　　玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施的通知

　　文章属性

　　【制定机关】玉溪市人民政府办公室

　　【公布日期】2022.10.31?

　　【字

　　号】玉政办发〔2022〕34号

　　【施行日期】2022.10.31?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　【时效性】现行有效

　　【主题分类】药政管理

　　正文

　　玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施的通知

　　玉政办发〔2022〕34号

　　各县（市、区）人民政府，市直有关单位：

　　《玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　2022年10月31日

　　玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施

　　为践行人民至上、生命至上理念，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，促进玉溪市生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，结合实际，制定以下措施。

　　一、加强药品监管制度体系建设

　　（一）加大药品监管法律法规宣传贯彻力度。全面贯彻落实《中华人民共和国

　　药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，确保“两品一械”监管法规制度落地见效。深入开展药品法治宣传教育，贯彻落实好药品普法规划，认真落实“谁执法谁普法”、“谁主管谁普法”普法责任制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

　　（二）加快中药材种植标准制（修）订。加强中药材种植地方标准、团体标准和企业标准的制（修）订工作，指导相关行业主管部门、科研院所、企事业单位依法制定中药材种植地方标准；鼓励相关行业协会、专业合作社、商会等社会团体制定中药材种植团体标准；鼓励相关企业制定高于国家标准的中药材种植企业标准。〔牵头单位：市农业农村局、市科技局；责任单位：市市场监管局、市林草局、市商务局，各县（市、区）人民政府〕

　　二、加强技术支撑能力建设

　　（三）加强检验检测能力建设。加大对检验检测机构设施设备等投入力度，推动市级检验检测机构达到国家C级标准；借助省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，推动市检验检测机构检验能力扩项，逐步建立上下协同、功能互补的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系；加快推进检验检测数字化管理平台建设；加强人才培养及引进，积极推进检验检测能力提升，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委网信办、市科技局，各县（市、区）人民政府〕

　　（四）提高中药管理能力。落实国家、省关于促进中医药传承创新发展的有关部署。鼓励支持中药配方颗粒、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报。鼓励企业积极进行中成药生产工艺和技术升级，支持体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理，加强中药材种植、加工等信息共享，提高中药饮片质量管理水平。优化中

　　医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。〔牵头单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市农业农村局；责任单位：市卫生健康委、市商务局，各县（市、区）人民政府〕

　　（五）提高生物制品（疫苗）监管能力。落实《玉溪市改革和完善疫苗管理体制实施方案》，加强疫苗药品安全组织领导，强化疫苗储运质量安全监管，规范接种管理，完善疫苗信息化追溯体系建设。以世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作为契机，加快完善我市生物制品（疫苗）监管质量体系。积极帮助和支持疫苗生产企业通过世界卫生组织疫苗PQ认证，进入国际大宗采购清单。协调服务企业推进新药研发和申报速度，力争马破伤风免疫球蛋白、9价HPV疫苗、杰洛利单抗注射液等一系列重磅品种尽快取得药品注册批件并正式投产。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

　　三、加强检查执法体系建设

　　（六）建立健全检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署。建立全市检查力量统一调派制度，市级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派市内各级检查员。各县（市、区）人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权、生物医药产业规模相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。健全药品安全全过程监管与“飞行检查”监管相结合的监管制度，综合运用日常检查、“飞行检查”、专项检查、监督抽检等手段，深入排查化解药品安全风险隐患。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性督查检查相结合的工作机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

　　（七）加强稽查执法办案能力建设。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协

　　同和执法联动，完善市、县（市、区）药品稽查执法工作协调衔接机制。推动落实市、县（市、区）药品监管能力标准化建设要求，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。强化市、县（市、区）公安环食药侦队伍建设，充实执法办案力量。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。〔牵头单位：市市场监管局、市公安局；责任单位：各县（市、区）人民政府〕

　　（八）强化监管部门协同。按照监管事权划分，加强对县级药品监管工作的监督指导，协同做好省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、联合办案、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商制度，建立跨区域跨层级药品监管协作机制，推动形成药品安全监管工作全市一盘棋格局。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：各县（市、区）人民政府〕

　　四、强化风险管控能力建设

　　（九）加快药物警戒体系建设。加大辖区药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测机构能力建设力度。健全完善以市级监测评价机构为骨干，县级监测评价机构为触角，医疗机构为监测哨点，及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

　　（十）加强应急处置能力建设。密切关注药品舆情热点，加强舆情信息分析研

　　判、及时精准做好舆情应对。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测仪器、设备等装备配备，加强药品、医疗器械等应急物资储备，提升应急处置能力和水平。建立健全应对突发重大公共卫生事件中体系核查、监督检查、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。协同做好应急处置，应急物资产能储备质量监管。〔牵头单位：市卫生健康委、市工业和信息化局、市市场监管局；责任单位：市应急局、市发展改革委、各县（市、区）人民政府〕

　　五、加强智慧监管能力建设

　　（十一）运用信息化监管，深化药品全生命周期数字化管理。依托省级药品监管云平台建设，强化监管信息共享共用。深入开展药品追溯监管，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任，强化疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种全生命周期信息化追溯管理，加强与医疗管理、医保管理等衔接，逐步推行医疗器械唯一标识应用。推行药品行政许可事项“一窗申报、一网填报”办理服务机制。创新网络销售新业态监管，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委、市医保局、市工业和信息化局、市委网信办、市政务服务局，各县（市、区）人民政府〕

　　六、加强药品监管科学研究

　　（十二）落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业等技术服务平台，依托省产业技术基础公共服务平台等，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入市相关科技计划，重点支持生物制品、中药、化妆品新原料等领域的监管科学研究，支持企业进行创新药品的研发。对落地我市的生物医药产业项目，建立“一企一策”技术资料指导机制，提升监管服务水平。（牵头单位：市科技局、市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委）

　　七、加强监管队伍建设

　　（十三）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，优化年龄、专业结构。加强市、县（市、区）监管人员培训，充分利用国家、省药品监管局资源，多渠道开展检验检测、监测评价、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训，提高培训针对性、指向性和专业性，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点培养高层次监督检查、检验检测、监测评价等专业技术人才，充实药学、中药学、制药工程等紧缺专业人才，实现核心人才数量、质量“双提升”。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市教育体育局、市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

　　（十四）优化人事管理。根据药品监管工作需要，合理配备药品、医疗器械和化妆品监管以及履行检查、检验、监测评价等职能的工作力量。建立健全专业技术人事管理制度，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，破除技术人才职业发展瓶颈。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局）

　　（十五）激励药品监管担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。突出正向激励，积极向上级组织推荐工作先进典型，以先进典型示范带动教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，完善容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定进行申报，经批准后，给予表扬，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

　　八、加强药品监管工作保障

　　（十六）加强组织领导。各县（市、区）、市级有关部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。完善各级药品管理工作领导小组工作机制，全面提升药品安全协同监管能力。各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，进一步加强对药品安全工作的组织领导，协调解决影响本地药品安全的重大问题。强化督导考核，推动药品安全责任落实。〔责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市工业和信息化局等部门，各县（市、区）人民政府〕

　　（十七）推进社会共治。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。实施“两品一械”安全信用监管，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。着力发挥“两品一械”相关行业协会作用，构建部门严管、协会引导、社会监督、企业自律的社会共治格局。〔责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市工业和信息化局等部门，各县（市、区）人民政府〕

　　（十八）强化经费保障。各级各部门要在预算中安排药品监管经费，保障药品监督抽样、监督检查、执法办案、检验检测等工作需要。积极争取国家、省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。〔牵头单位：市财政局、市市场监管局；责任单位：各县（市、区）人民政府

　　〕

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